-
Audyt w obszarze systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest obowiązkiem każdego Pomiotu Odpowiedzialnego.
Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC Art 101(2), Art 104(2), Regulacją No 726/2004 Art 28f] oraz zasadami Dobrej Praktyki Pharmacovigilance (GVP) audyty powinny być przeprowadzane regularnie zgodnie z przygotowanym planem audytów i oparte o ocenę i analizę ryzyka Regulation (EU) No 520/2012 Art 13 (1), Art 17 (1)].
-
Audyt systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi weryfikować poprzez ocenę obiektywnych dowodów (procedury, zapisy), skuteczność wdrożenia i działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym jego systemu jakości.
-
Audyty muszą być przeprowadzane regularnie zgodnie z przygotowanym planem audytów. Plan powinien definiować w jaki sposób audyty będą realizowane przez dłuższy okres czasu niż program roczny, zwykle jest to okres 2-5 lat.
Konsultanci/audytorzy firmy mają wieloletnie doświadczenie w przeprowadzaniu audytów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Posiadają unikalne połączenie:
-
wiedzy z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii również w zakresie audytów tego obszaru uzyskaną w szkoleniach organizowanych przez MHRA, DIA, ISOP, BARQA
-
wiedzy z zakresu zarządzania jakością uzyskaną w trakcie podyplomowych studiów „Menedżer Jakości” oraz certyfikaty audytora zintegrowanych systemów zarządzania, (certyfikaty wydane przez Bureau Veritas (jednostkę certyfikującą) i Wyższą Szkołę Handlową