Oferta doradcza

Pharmaco- i Cosmetovigilance

Eksperci współpracujący z PharmaTeam świadczą usługi z zakresu:

1. Pharmacovigilance

  • Posiadamy własny system Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz opis tego system w postaci - Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Posiadamy w strukturach kwalifikowane osoby pełniące funkcje Osób Odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV oraz Deputy QPPV)
  • Obsługujemy bazęEudravigilance w zakresie rejestracja Podmiotu , QPPV oraz Deputy QPPV wprowadzenia danych do „EudraVigilance Medicinal Product Dictionary” (znany jako - Article 57).
  • Możemy stanowić niezależny Podmiot do rejestracji leków
  • Przygotowujemy jakościowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostoswany do struktur firmy lub firmy i powiązanych z nią podmiotów.
  • Pomagamy w ocenie systemu zaimplementowanego w firmie klienta i jego „dopasowania” do organizacji (system globalny , korporacyjny inne..)
  • W spieramy firmę w zarzadzaniu obserwacjami po Inspekcji („Deficieny letters”)
  • Przygotowujemy dokumentację jak raporty okresowe (PBRER) plany zarzadzania ryzykiem i minimalizacji ryzyka (RMP), Clinical Expert Statement, Addendum to the Clinical Overview.

2. Cosmetovigilance

  • Posiadamy własny system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków, opary o zasady zarządzania jakością, dzięki temu możemy przejąć nadzór i pełnić go w imieniu klienta.
  • Przygotowujemy system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków dopasowany do struktury organizacji klienta.

3. Wspieramy/Prowadzimy Procesy Zmiany Kategorii Dostępności Produktów Leczniczych z Rx na OTC

  • W tym propozycje produktów leczniczych dedykowanych do zmiany kategorii dostępności
  • Współpracujemy przy przygotowaniu druków dla produktów OTC (zmiana z RX)
  • Przygotowujemy Plan Zarzadzania Ryzykiem dla produktu OTC wraz z propozycją minimalizacji ryzyka, jeśli jest to wymagane,
  • Przygotowujemy literaturowe dane do dokumentacji wspierającej zmianę kategorii dostępności

4. Wspieramy Dział Zapewnienia Jakości w zakresie

  • Oceny ryzyka dla pacjenta w przypadku wady jakościowej produktu (Out of specification; „OOS”)
  • Przygotowania Opinii w sytuacji „OOS” (Out of Specification)
  • Rozpatrzenie możliwości pozostawienia serii na rynku i przygotowania opinii dla GIF wspartej literaturą.

5. Pełnimy nadzór nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych w oparciu o własną procedurę

  • Ocena zgłoszenia incydentu medycznego,
  • Wsparcie w przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
  • Przeglądy literatury i przygotowanie raportów okresowych

6. Obsługujemy firmy w zakresie odpowiedzi na zapytania medyczne oraz przygotowujemy system informowania pacjentów, fachowych pracowników służby zdrowia oraz Kompetentnych Władz (obejmujące wszystkie rynki gdzie sprzedawane są produkty firmy)