Pharmacovigilance
- Posiadamy własny system Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz opis tego system w postaci - Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Posiadamy w strukturach kwalifikowane osoby pełniące funkcje Osób Odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV oraz Deputy QPPV)
- Obsługujemy bazę Eudravigilance w zakresie rejestracji Podmiotu , QPPV oraz Deputy QPPV wprowadzenia danych do „EudraVigilance Medicinal Product Dictionary” (znany jako - Article 57).
- Możemy stanowić niezależny Podmiot do rejestracji leków
- Przygotowujemy jakościowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostoswany do struktur firmy lub firmy i powiązanych z nią podmiotów.
- Pomagamy w ocenie systemu zaimplementowanego w firmie klienta i jego „dopasowania” do organizacji (system globalny , korporacyjny inne..)
- W spieramy firmę w zarzadzaniu obserwacjami po Inspekcji („Deficieny letters”)
- Przygotowujemy dokumentację jak raporty okresowe (PBRER) plany zarzadzania ryzykiem i minimalizacji ryzyka (RMP), Clinical Expert Statement, Addendum to the Clinical Overview.
Cosmetovigilance
- Posiadamy własny system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków, opary o zasady zarządzania jakością, dzięki temu możemy przejąć nadzór i pełnić go w imieniu klienta.
- Przygotowujemy system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania kosmetyków dopasowany do struktury organizacji klienta.
Wspieramy/Prowadzimy Procesy Zmiany Kategorii Dostępności Produktów Leczniczych z Rx na OTC
- W tym propozycje produktów leczniczych dedykowanych do zmiany kategorii dostępności
- Współpracujemy przy przygotowaniu druków dla produktów OTC (zmiana z RX)
- Przygotowujemy Plan Zarzadzania Ryzykiem dla produktu OTC wraz z propozycją minimalizacji ryzyka, jeśli jest to wymagane,
- Przygotowujemy literaturowe dane do dokumentacji wspierającej zmianę kategorii dostępności
Wspieramy Dział Zapewnienia Jakości w zakresie
- Oceny ryzyka dla pacjenta w przypadku wady jakościowej produktu (Out of specification; „OOS”)
- Przygotowania Opinii w sytuacji „OOS” (Out of Specification)
- Rozpatrzenie możliwości pozostawienia serii na rynku i przygotowania opinii dla GIF wspartej literaturą.
Pełnimy nadzór nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych w oparciu o własną procedurę
- Ocena zgłoszenia incydentu medycznego,
- Wsparcie w przy wycofaniu wyrobu medycznego z rynku,
- Przeglądy literatury i przygotowanie raportów okresowych
Obsługujemy firmy w zakresie odpowiedzi na zapytania medyczne oraz przygotowujemy system informowania pacjentów, fachowych pracowników służby zdrowia oraz Kompetentnych Władz (obejmujące wszystkie rynki gdzie sprzedawane są produkty firmy)